Türkiye'de aşı kullanım onayı nasıl verilecek?
Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, temin etmeye en yakın üç farklı Covid-19 aşısı bulunduğunu ve bunların temini sonrası vatandaşlara uygulanabilmesi için gerekli lojistik ve altyapı imkanlarının hazır olduğunu söylüyor.
Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, Çin menşeli Sinovac şirketi ile 10 milyon doz CoronaVac aşısı için sözleşme imzaladığını, Pfizer ve BioNTech aşısı için ise şirketle aralık ayında 1 milyon doz, daha sonra 25 milyon doz aşı olmak üzere görüşmelerin sürdüğü açıkladı.
Bakanın bahsettiği üçüncü aşı ise Türkiye'de üretiliyor ve henüz Faz 1 çalışmaları devam ediyor.
Bakan Koca çarşamba günü yaptığı yazılı açıklamada, sözleşme yapılan Sinovac aşısının ilk kısmının Türkiye'ye 11 Aralık'tan sonra gelmesinin beklendiğini söylüyor:
"Şu anda teminine en yakın olduğumuz üç aşıdan birisi olan, sözleşme imzaladığımız aşı ile ülkemizde geliştirilen aşılardan ilk klinik çalışmalara ulaşan aşı 'inaktif' diye bilinen aşılardır. İnaktif aşılar, farklı hastalıklar için uzun yıllardır ülkemizde uygulanmakta olan ve uzun dönem güvenlilikleri bilinen aşılardır."
Pfizer ve Biontech aşısı hakkında ise "Temin etmek üzere olduğumuz diğer aşı ise mRNA aşısıdır ve genetik yoldan etki eden ve daha kısa sürede üretilebilen bir aşıdır. mRNA aşıları insanlarda yeni uygulanan bir teknoloji ile hazırlanmaktadır. Çalışmalarda kısa dönem başarılı sonuçlar alınmıştır" diyor.
Koca, aşıların temini sonrasında vatandaşlara uygulanabilmesi için lojistik ve altyapı imkanlarının hazır olduğunu kaydediyor.
Ruhsat, Türkiye ilaç ve tıbbi cihaz kurumundan alınıyor
Peki, aşılar Türkiye'de kullanılmak için nasıl onay alacak?
Türkiye'de tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılması, depolanması, ithalatı ve piyasaya arzı ile ilgili kural ve standartlar Sağlık Bakanlığı'na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından belirleniyor.
Bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak da bu kurumun sorumluluğunda.
Bakan Koca'nın açıklamasına göre, aşılar Türkiye'ye geldikten sonra ilk olarak uluslararası akredite Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü ve TİTCK laboratuvarları tarafından incelenecek.
Bu incelemelerde yapılan güvenlik testleri sonuçları ve Faz 3 çalışmalarının erken sonuçları yine TİTCK tarafından değerlendirilecek.
Laboratuvar sonuçlarının TİTCK tarafından güvenilir ve Türkiye standartlarına uygun bulması halinde aşıya erken kullanım izni verilecek ve aşıların uygulanmasına bu aşamadan sonra geçilecek.
TİTCK 2019 yılı faaliyet raporuna göre, 2019 yılında kurumun Aşı ve Serum Laboratuvar birimine yapılan 402 adet analiz başvurusunun 383'ü analiz edilerek kontrolleri tamamlandı.
Bugün Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, Hürriyet gazetesinden Ahmet Hakan'a verdiği röportajda Türkiye'nin satın alacağı Covid-19 aşılarının güvenlik testlerine gireceği açıklamasını yineledi:
"Bütün ara onaylar alınmış olsa dahi biz uluslararası akredite olan Halk Sağlığı ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumumuzun laboratuvarlarında titizlikle incelemeler yapacağız. Bu incelemelerde aşının güvenlik testlerinin olumlu çıkması gerekiyor. Eğer aşı, ülkemiz standartlarına uygun bulunursa erken kullanım iznini vereceğiz. Aşı uygulaması, ancak bu aşamadan sonra olacak."
TİTCK yetkilisi ise Covid-19 aşılarında hangi güvenlik prosedürlerinin işleneceği konusunda çalışmaların sürdüğünü, ilk kısım aşıların Türkiye'ye gelmesiyle birlikte sürecin hız kazanacağını aktarıyor.